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許可行業注冊

醫療器械許可

文章來源:智碩集團時間:2020-11-24 14:28 點擊:
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二類醫療器械:
實地注冊:
1、醫學、藥學專科以上學歷的人員三名(簡歷、執照復印件、學歷證明)
2、提供普通倉庫面積45平米以上,總面積100平米以上
3、提供產證復印件,租賃合同原件(以公司名義租)
4、供貨商提供:營業執照復印件、產品注冊證、質里保證書、授權書(全部加蓋紅公章)
5、辦理公司的營業執照加蓋公章
6、經營范圍有:二類醫療器械銷售
 
我司提供地址注冊:
1、正常注冊公司所需要材料
2、醫學、藥學專科以上學歷的人員三名(簡歷、執照復印件、學歷證明)
3、地址我司提供
4、供貨商提供:營業執照復印件、產品注冊證、質里保證書、授權書〈全部加蓋紅公章)
 
備注:產品注冊證  —  生產廠家  —  產品授權供應商銷售  一  供應商在授權給你

 
三類醫療器械辦理條件(先提供三類醫療器械產品注冊證):
1、人員配置:普通三類醫療企業共設9個崗位。分別為:法人代表、企業負責人、質里負責人、質里管理機構負責人、驗收員、銷售、售后、倉管、計算機管理員9個崗位(崗位可以兼任,但至少提供5個人員機料)(身份證、學歷證書復印件 注:原件復復印件),質里負責人具備3年管理工作經驗﹑具備醫學相關專亞學傷(體外診斷式補具備中級檢驗或本科以上從事檢驗工作3年,驗收員中專以上檢驗學歷)。2、6846植入、68T1介入相關器材,銷售人員應具備醫學相關類學厲﹑銷售人員出具廣家培訓證明
2、注冊證、供應商相關資質(營業執照、醫療器械注冊證)原件復復印件加蓋供應商公章(提供生產廠家或總代注冊證)﹔
3、主要負責人員二甲以上醫院的體檢報告(企業負責人、質里負責人﹑檢驗員)﹔
4、醫療器械管理軟件(需要提供發票);
5、地址:提供產證復印件,租賃合同原件(以公司名義租);
6、企業管理制度、售后服務制度、企業員工培訓制度等。
 
注:企業提供的材料齊全且驗收場地后,辦理《醫療器械企業經營許可證》的時間為1個月左右


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